RESUMEN

Revisión sistemática que incluye cinco ensayos clínicos aleatorizados (ECA), en los que se compara la eficacia de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en el manejo del llanto excesivo y la irritabilidad en lactantes. Fueron incluidos un total de 452 lactantes menores de 12 meses, por lo demás sanos, con clínica sugerente de reflujo gastroesofágico, siendo aleatorizados para recibir IBP o placebo. Los ECA seleccionados incluían resultados acerca de la duración y/o número de episodios de llanto y/o irritabilidad y de reacciones adversas (RA) observadas. Ninguno mostró diferencias significativas entre los dos grupos. Varios trabajos evidenciaron una mejoría del llanto/irritabilidad al final de la intervención, siendo similar en ambos grupos. Tampoco se hallaron diferencias significativas en el riesgo de RA, si bien un estudio mostró un aumento significativo del número total de RA en el grupo tratado con IBP, principalmente infecciones del tracto respiratorio inferior. En resumen, aunque la evidencia es limitada, los IBP no han demostrado ser eficaces en el tratamiento del llanto excesivo y la irritabilidad en lactantes.

PERLAS CLÍNICAS

1. ¿Cuáles son los signos y síntomas que pueden relacionarse con el reflujo gastroesofágico (RGE) en lactantes?

Los signos y síntomas relacionados con el RGE son inespecíficos e indistinguibles de los causados por otras patologías como alergia a alimentos, cólicos del lactante, cuadros infecciosos y otros. Además, ninguno de ellos se correlaciona con la gravedad del reflujo, ni permite predecir la respuesta al tratamiento médico ni la aparición de complicaciones como la esofagitis. Los síntomas que pueden asociarse con RGE incluyen las regurgitaciones recurrentes con o sin vómitos, pérdida de peso, escasa ganancia ponderal, irritabilidad, rumiación, sibilancias, estridor, tos y disfonía. Los signos comprenden la esofagitis, estenosis esofágica, esófago de Barrett, inflamación faríngea o laríngea, neumonías recurrentes, anemia, erosiones dentales, rechazo de tomas, posturas distónicas del cuello, pausas de apnea y episodios aparentemente letales.

2. ¿El llanto excesivo y la irritabilidad son manifestaciones frecuentes del RGE en lactantes?

El RGE es una causa infrecuente de llanto intenso e irritabilidad en lactantes. Estas manifestaciones pueden ser debidas a causas tan dispares como alergia a las proteínas de la leche de vaca, infecciones (especialmente urinarias), estreñimiento, enfermedades respiratorias, alteraciones neurológicas congénitas o adquiridas, metabolopatías, emergencias quirúrgicas, cardiopatías, erosiones corneales, fracturas, exposición al humo del tabaco, síndrome del torniquete de pelo, hambre, abusos o abandono. Este amplio diagnóstico diferencial hace que la evidencia disponible no apoye el ensayo terapéutico con IBP en niños con irritabilidad y llanto intenso.

3. ¿Son eficaces los IBP en el manejo del llanto excesivo y la irritabilidad en lactantes?

La revisión sistemática de los cinco ECA comparando la eficacia de los IBP en el manejo del llanto excesivo y la irritabilidad en lactantes no demuestra la eficacia de estos frente a placebo. Algunos de los ensayos mostraron una mejoría de la clínica al finalizar la intervención en ambos grupos, independientemente de haber recibido IBP o placebo.

4. ¿Existen complicaciones secundarias al uso de IBP en lactantes?

Aunque no se encontraron en la revisión diferencias estadísticamente significativas respecto al riesgo de RA, uno de los trabajos incluidos mostró un aumento significativo del número total de RA en el grupo tratado con IBP, a expensas principalmente de una mayor frecuencia de infecciones del tracto respiratorio inferior.

APUNTE METODOLÓGICO

La evidencia aportada por esta revisión sistemática es limitada. Solamente cinco ECA cumplieron los criterios de inclusión, el sesgo de publicación no pudo descartarse y varios trabajos contaban con financiación de empresas comercializadoras de IBP. La calidad metodológica de los diferentes trabajos incluidos es variable. Algunos presentaban tamaños de la muestra pequeños. Además, en cuatro de los cinco trabajos no existían datos totalmente claros acerca de los métodos de enmascaramiento y de aleatorización, y no mostraron un verdadero análisis por intención de tratar.

EN PERSPECTIVA

1. En los últimos años se ha incrementado de forma significativa el uso de IBP en lactantes para el manejo de la irritabilidad y el llanto excesivo, asumiendo que estas manifestaciones están causadas por el reflujo gastroesofágico (RGE)¹.
2. El RGE ocurre en más de dos tercios de los lactantes sanos. En la mayoría de los casos es un proceso transitorio y fisiológico, pero puede llegar a producir síntomas molestos y complicaciones, denominándose entonces enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En ambos casos la primera línea de tratamiento consiste en medidas dietéticas y posturales. El tratamiento farmacológico está reservado únicamente para los casos de ERGE².
3. La irritabilidad, el llanto intenso, los vómitos y las regurgitaciones son manifestaciones clínicas muy inespecíficas, que pueden aparecer en lactantes sanos debidas a un amplio abanico de situaciones fisiológicas y patológicas.

   La evidencia científica recogida hasta la actualidad no recomienda el uso de IBP para reducir la irritabilidad y el llanto intenso en lactantes, ya que no se ha podido demostrar su eficacia en comparación con placebo³. La revisión sistemática presentada apoya esta recomendación, ya que los IBP no demuestran ser eficaces en el tratamiento de estas manifestaciones en lactantes.

4. El uso de IBP, aunque considerado generalmente como bien tolerado y con escasos efectos secundarios, ha mostrado con anterioridad un aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales y respiratorias⁴. En la revisión, aunque no se hallaron diferencias significativas en el riesgo de efectos adversos de los IBP comparados con placebo, se observó un mayor número total de RA con IBP, sobre todo de infecciones del tracto respiratorio inferior.

En conclusión, siguiendo las actuales recomendaciones internacionales, no parece justificable el uso de IBP para intentar reducir el llanto y la irritabilidad en lactantes, debiendo ser reservados para los casos de ERGE⁵.

BIBLIOGRAFÍA

1. Hassall E. Over-prescription of acid-supressing medications in infants: how it came about, why it’s wrong, and what to do about it. J Pediatr. 2012;160:193-8.
2. Lightdale JR, Gremse DA; Section on Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Gastroesophageal reflux: management guidance for the pediatrician. Pediatrics. 2013;131:e1684-95.
3. Moore DJ, Tao BS, Lines DR, Hirte C, Heddle ML, Davidson GP. Double-blind placebo-controlled trial of omeprazole in irritable infants with gastroesophageal reflux. J Pediatr. 2003;143:219-23.
4. Orenstein SR, Hassall E, Furmaga-Jablonska W, Atkinson S, Raanan M. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial assessing the efficacy and safety of proton pump inhibitor lansoprazole in infants with symptoms of gastroesophageal reflux disease. J Pediatr. 2009;154:514-20.
5. Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, et al. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009;49:498-547.

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