RESUMEN

Estudio retrospectivo longitudinal de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con el objetivo de valorar los cambios desde el 2007 al 2012 en el área de salud. Se valoró el diseño, el registro en la base de datos de ECA (ClinicalTrials.gov,), el sesgo y el tamaño del efecto. Los criterios de selección, el tamaño muestral y la búsqueda de información en el Cochrane Central Register of Controlled Trials fueron los mismos que los autores hicieron en su anterior estudio en el 2012.

PERLAS CLÍNICAS

1. ¿Ha cambiado la procedencia de los ECA?

   En comparción con 2007, en 2102 se publicaron significativamente más ECA en Norteamérica (41,3%) y menos en Europa (24,3%, p <0,001), menos en revistas pediátricas especializadas (9%) que en revistas generales (53%, p = 0,001).

2. ¿Cómo se comportó el sesgo en los ECA del 2102?

   La mayoría de los ECA de 2012 fueron clasificados como de sesgo alto o poco claro para la generación de la secuencia aleatoria (51,3%), la ocultación de la secuencia aleatoria (61,7%), cegamiento de los participantes y de los investigadores (66,7%) y para la notificación selectiva de los resultados (68%). La mayoría ECA se clasificaron de sesgo bajo para el cegamiento de los evaluadores (68,3%), para los datos de resultados incompletos (55,7%), solo el 7,3% fueron clasificados de bajo riesgo general. Además, tuvieron signiticativamente menos sesgo los que comunicaron el tamaño muestral, informaron de comité de monitorización, comunicaron más resultados no significativos y estos resultados estaban en contra de la intervención y los que estaban registrados en el registro de datos de ECA (ClinicalTrials.gov).

3. En cuanto al diseño del ECA, ¿qué es lo más sobresaliente?

   En el 2012 frente al 2007, se utilizaron significativamente más diseños novedosos como los conglomerados y menos diseños clásicos como los paralelos, hubo más ECA de superioridad, menos de intervenciones farmacológicas y vacunas, menos controlados por placebo y más multicéntricos.

4. ¿Qué es lo más llama la atención en los resultados de los ECA?

   Frente al 2007, en el 2012 se encontró significativamente un aumento de la comunicación explicita del resultado primario y estos tenían menor sesgo, así como un aumento de la publicación de los resultados que favorecen a la intervención sin diferencias significativas en la comunicación de los efectos adversos ni en los resultados estadísticamente significativos.

APUNTE METODOLÓGICO

La debilidad principal del estudio es el escaso tamaño muestral recogido para mantener la comparabilidad con el estudio anterior, lo que podría disminuir la potencia del estudio y la ausencia de datos de las medidas de efecto y de impacto de los resultados. Por contra el tratamiento estadistico de los datos es correcto.

EN PERSPECTIVA

1. El ensayo clínico (EC) aleatorizado (ECA) es el diseño epidemiológico consistente en la aisgnación concurrente en el tiempo y mediante el azar de la intervención objeto de estudio a dos o más grupos de individuos para valorar tras un tiempo de seguimiento variable la magintud de las diferencias de efecto entre los grupos. Es el paradigma de la mejor evidencia disponible para la práctica clínica, de ahí la importancia de que se garantice que se halla realizado de forma adecuada, que sea válido.
2. La calidad de los ECA depende de la validez de sus reultados y en qué grado reflejan los objetivos propuestos (validez interna) y si estos son extrapolables a la población deseada (validez externa)¹ . Para valorar esta calidad de los ECA es frecuente utilizar listas de comprobación que por medio de una serie de preguntas chequean adecuación metodológica el ECA. La lista CONSORT² , contiene una serie de recomendaciones para los autores de manuscritos científicos que garantizan la calidad y a la que cada vez con más frecuencia se están adhirendo las revistas científicas. Para la lectura crítica de ECA existe la lista CASPe³, con unos criterios primarios que son eliminatorios y unos criteros secundarios que graduan la calidad.
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3. Varias publicaciones han examinado la calidad de los ECA en los últimos años, con un aumento de la calidad en cuanto a mayores tasas de riesgo bajo de sesgo debido a generación y cegamiento de la secuencia aleatoria, comunicación de resultados incompletos y de datos selectivos⁴, pero todavía sigue habiendo aspectos mejorables en calidad⁵.
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4. El trabajo que comentamos aporta una valoración reciente de la calidad de los ECA en Pediatría en los últimos 5 años con un aumento discreto en la misma, pero es necesario medidas para incrementar la conciencia de los autores para que consigan disminuir el sesgo de los ECA y aumentar su validez. En este sentido, la declaración CONSORT podría ser de gran ayuda⁵.
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Bibliografía

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